北京就促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）公开征求意见

北京市药品监督管理局对《北京市促进临床急需药械临时进口工作实施方案（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。《实施方案》共包括总体要求、建设任务和保障措施三个部分。

第一部分：总体要求。明确了工作的指导思想、基本原则和工作目标。

第三部分：建设任务。共提出5个主要建设任务。一是建立临床需求收集指导机制，指导医疗卫生机构组织开展申请工作。二是建立联合评估机制，北京市药监局、北京市卫生健康委依职责在国家部委的指导下开展提前评估。三是简化非首次进口评估，在有效控制风险的情况下，简化非首次申请进口品种的评估内容。四是提升通关便利化，医疗卫生机构可结合临床需求，分批向口岸药品监督管理部门申请办理《进口药品通关单》，北京海关加快办理通关手续。五是加强事中事后监管，各单位依职责加强临床急需临时进口药械产品的全流程监督管理。

第三部分：保障措施。一是强化统筹协调，建立临床急需药械临时进口联席工作机制。二是加强使用管理，明确临时进口药品、医疗器械临床使用管理环节要求。三是明确各方责任，医疗卫生机构、药品/医疗器械经营企业依法对临时进口药品/医疗器械承担风险责任。四是强化主动服务，支持临床急需临时进口药械以及创新产品在北京申请上市，探索采取普惠健康险等方式减轻患者用药负担。五是加强宣传指导，做好政策解读。

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